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Studienziele / Endpunkte

 
 

STUDIENZIELE UND ENDPUNKTE

Hauptziel

Vergleich einer modernen an aktuellen Leitlinien orientierten medikamentösen Behandlung inkl. Lebensgewohnheitsmodifikation mit CAS und CEA bei Patienten mit asymptomatischer Carotisstenose. Auch die Patienten der CAS und CEA-Gruppen werden mit einer optimalen medikamentösen Therapie behandelt. Hierfür wurde eine drei-armige Studie mit einem hierarchischen Design entwickelt. In der ersten Stufe wird die Überlegenheit von CAS und CEA im Vergleich zur konservativen Therapie evaluiert. Falls die Überlegenheit beider Verfahren demonstriert werden kann, erfolgt ein Nicht-Unterlegenheitsvergleich zwischen CAS und CEA.

Sicherheitsendpunkt

Rate jedweder Schlaganfälle (ischämisch oder hämorrhagisch) und Todesfälle jedweder Ursache innerhalb von 30 Tagen.

Primärer Effektivitätsendpunkt

Kumulative Rate jedweder Schlaganfälle (ischämisch oder hämorrhagisch) und Todesfälle jedweder Ursache innerhalb von 30 Tagen plus ipsilaterale Schlaganfälle innerhalb von 5 Jahren Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Endpunkte

Einzelne Bestandteile des gemeinsamen Endpunkts, kardiale Ereignisse, schwerwiegende Schlaganfälle, jedwede Schlaganfälle in der langfristigen Beobachtung bis 5 Jahre, vaskuläre Todesfälle, technisches Versagen, Restenosen.

Tertiäre Endpunkte

Oben genannte Endpunktereignisse nach einem bzw. drei Jahren.

PATIENTENAUSWAHL

Einschluss-Kriterien

  • Männer und Frauen zwischen 50 und 85 Jahren
  • Carotisstenose von wenigsten 70% nach Ultraschallkriterien
  • Keine Schlaganfallsymptome durch die Stenose in den letzten 180 Tagen
  • Stenose mit CEA und CAS behandelbar
  • Möglichkeit zur 5-jährigen Nachbeobachtung
  • Persönliche Einwilligung des Patienten

Ausschluss-Kriterien

  • Nicht-arteriosklerotische Stenose
  • Radiogene Stenose
  • Vorangegangene CEA oder CAS der zu behandelnden Carotis
  • Höhergradige Tandem-Stenose
  • Intrakranielle Blutung in den letzten 90 Tagen
  • Bekanntes intrakranielles Angiom oder Aneurysma
  • Schwerwiegende Behinderung (modifizierte Rankin-Score >1)
  • Kontraindikation für Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel
  • Indikation für eine orale Antikoagulation mit Marcumar®
  • Lebenserwartung unter 5 Jahren
  • Kürzliche Diagnose eines malignen Tumors
  • Größerer operativer Eingriff in den nächsten 8 Wochen geplant
 
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Impressum

Anschrift

Klinikum rechts der Isar der technischen Universität München
Klinik für Gefäßchirurgie
Vorstand: Univ.-Prof. Dr.med. Hans-Henning Eckstein
Mitglied des Executive Committee der Space-2 Studie
Ismaninger Straße 22
81675 München
Tel.: 089 / 4140-2167
Fax.: 089 / 4140-4861
www.gchir.med.tum.de
impressum@space-2.de

Verantwortlich für die Inhalte i.S.v. §10 Abs. 3 MDStV

Univ.-Prof. Dr.med. Hans-Henning Eckstein – Eckstein@space-2.de

Ansprechpartner

Dr. med. Andreas Kühnl – kuehnl@space-2.de

Gestaltung und Programmierung

Herr Oliver Urban – info@revna.de
Dr. med. Andreas Kühnl – kuehnl@space-2.de

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