Studienprozeduren
Studientermine
- Screening
- Randomisierung (kann am gleichen Tag wie das Screening erfolgen,
muss innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening erfolgen) - Behandlung [=Tag 0] (wenn zu CAS oder CEA randomisiert,
innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung) - Tag 1 ± 0 nach Behandlung (wenn zu CAS oder CEA randomisiert)
- 30 ± 3 Tage nach Randomisierung (wenn zu BMT randomisiert)
resp. nach Behandlung (wenn zu CAS oder CEA randomisiert) - 6 Monate ± 7 Tage nach Randomisierung
- 1 Jahr ± 14 Tage nach Randomisierung
- 2 Jahre ± 14 Tage nach Randomisierung
- 3 Jahre ± 28 Tage nach Randomisierung
- 4 Jahre ± 28 Tage nach Randomisierung
- 5 Jahre ± 28 Tage nach Randomisierung
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Einwilligung | X | X | |||||||||
| Ultrasschall | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
| EKG | X | X | |||||||||
| Risikofaktor-Screening | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
| Modified Rankin Score | X | a | a | a | a | a | a | a | a | ||
| NIH Stroke Scale | X | a | a | a | a | a | a | a | a | ||
| Co-medication | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
| Ereignis-Screening | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
| Adverse Events | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||
| a: nur falls ein Outcome-Event; b: nur wenn zu CEA oder CAS randomisiert | |||||||||||
Screening und Randomisierung
Randomisierung zwischen OMT, CEA und CAS kann erst erfolgen, wenn der Patient und alle beteiligten Disziplinen zugestimmt und der Patient vom Studien-Neurologen untersucht wurde. Eine Stratifizierung wird anhand einer Altersgrenze von 75 Jahren erfolgen. Die Randomisierung erfolgt Internet-basiert durch das Datenzentrum in München. Die Behandlung muss innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung erfolgen.
Risikofaktor-Screening
- Blutdruck
- Nüchtern-Blutzucker und HbA1c
- Nüchtern Cholesterin inkl. LDL and HDL, und Triglyceride
- Peripherer Pulsstatus
- Rauchgewohnheiten
- Körpergewicht, Körpergröße, Hüft-Taillen-Ratio
- Erfassung der körperlichen Aktivität
Neurologische Untersuchung
Modified Rankin Score (mRS) und NIH-Stroke Skala (NIHSS). Alle Neurologen müssen ein NIHSS Zertifikat (http://asa.trainingcampus.net/uas/modules/trees/windex.aspx) nachweisen.
Medikation
Relevant Medikation (z.B. antithrombotische Medikation, Antihypertensiva, Fettsenker) werden mit Name, Dosis, Applikationsweg erfasst. Bei Outcome-Events werden alle Medikamente erfasst.
Ultraschalluntersuchung
Die Ultraschalluntersuchung muss eine extrakranielle Duplexsonografie und eine intrakranielle Untersuchung umfassen und von einem zertifizierten Untersucher durchgeführt werden. Genaueres regelt ein Protokollanhang.
Behandlung
Optimale medikamentöse Behandlung
Standards für die OMT regelt ein Protokollanhang. Alle Patienten – auch die für CEA oder CAS randomisierten Patienten – sollen für die gesamte Studiendauer nach den dort festgelegten Empfehlungen behandelt werden.
Carotis-Endarteriektomie
Standards für die CEA regelt ein Protokollanhang
Carotis-Stenting
Standards für die CAS regelt ein Protokollanhang
Nachuntersuchung
Die Studiendauer pro Patient beträgt 5 Jahre vom Zeitpunkt der Randomisierung an gerechnet. Jede Visit umfasst Ereignisscreening, Risikofaktorenscreening und eine Ultraschalluntersuchung. Die 30-Tages-Visite erfolgt bei den Patienten der OMT-Gruppe, um den Erfolg der empfohlenen Maßnahmen der Risikofaktorenmodifikation zu überprüfen.