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Studienprozeduren

 
 

Studientermine

  • Screening
  • Randomisierung (kann am gleichen Tag wie das Screening erfolgen,
    muss innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening erfolgen)
  • Behandlung [=Tag 0] (wenn zu CAS oder CEA randomisiert,
    innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung)
  • Tag 1 ± 0 nach Behandlung (wenn zu CAS oder CEA randomisiert)
  • 30 ± 3 Tage nach Randomisierung (wenn zu BMT randomisiert)
    resp. nach Behandlung (wenn zu CAS oder CEA randomisiert)
  • 6 Monate ± 7 Tage nach Randomisierung
  • 1 Jahr ± 14 Tage nach Randomisierung
  • 2 Jahre ± 14 Tage nach Randomisierung
  • 3 Jahre ± 28 Tage nach Randomisierung
  • 4 Jahre ± 28 Tage nach Randomisierung
  • 5 Jahre ± 28 Tage nach Randomisierung
  Screening Randomization CAS/CEA D1 b D30 ± 3 d M6 ± 14 d J1 ± 14 d J2 ± 14 d J3 ± 28 d J4 ± 28 d J5 ± 28 d
 Einwilligung  X X                  
 Ultrasschall  X     X X X X X X X X
 EKG  X     X              
 Risikofaktor-Screening  X     X X X X X X X X
 Modified Rankin Score  X     a a a a a a a a
 NIH Stroke Scale  X     a a a a a a a a
 Co-medication  X     X X X X X X X X
 Ereignis-Screening  X     X X X X X X X X
 Adverse Events      X X X X X X X X X
 a: nur falls ein Outcome-Event; b: nur wenn zu CEA oder CAS randomisiert

Screening und Randomisierung

Randomisierung zwischen OMT, CEA und CAS kann erst erfolgen, wenn der Patient und alle beteiligten Disziplinen zugestimmt und der Patient vom Studien-Neurologen untersucht wurde. Eine Stratifizierung wird anhand einer Altersgrenze von 75 Jahren erfolgen. Die Randomisierung erfolgt Internet-basiert durch das Datenzentrum in München. Die Behandlung muss innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung erfolgen.

Risikofaktor-Screening
  • Blutdruck
  • Nüchtern-Blutzucker und HbA1c
  • Nüchtern Cholesterin inkl. LDL and HDL, und Triglyceride
  • Peripherer Pulsstatus
  • Rauchgewohnheiten
  • Körpergewicht, Körpergröße, Hüft-Taillen-Ratio
  • Erfassung der körperlichen Aktivität
Neurologische Untersuchung

Modified Rankin Score (mRS) und NIH-Stroke Skala (NIHSS). Alle Neurologen müssen ein NIHSS Zertifikat (http://asa.trainingcampus.net/uas/modules/trees/windex.aspx) nachweisen.

Medikation

Relevant Medikation (z.B. antithrombotische Medikation, Antihypertensiva, Fettsenker) werden mit Name, Dosis, Applikationsweg erfasst. Bei Outcome-Events werden alle Medikamente erfasst.

Ultraschalluntersuchung

Die Ultraschalluntersuchung muss eine extrakranielle Duplexsonografie und eine intrakranielle Untersuchung umfassen und von einem zertifizierten Untersucher durchgeführt werden. Genaueres regelt ein Protokollanhang.

Behandlung

Optimale medikamentöse Behandlung

Standards für die OMT regelt ein Protokollanhang. Alle Patienten – auch die für CEA oder CAS randomisierten Patienten – sollen für die gesamte Studiendauer nach den dort festgelegten Empfehlungen behandelt werden.

Carotis-Endarteriektomie

Standards für die CEA regelt ein Protokollanhang

Carotis-Stenting

Standards für die CAS regelt ein Protokollanhang

Nachuntersuchung

Die Studiendauer pro Patient beträgt 5 Jahre vom Zeitpunkt der Randomisierung an gerechnet. Jede Visit umfasst Ereignisscreening, Risikofaktorenscreening und eine Ultraschalluntersuchung. Die 30-Tages-Visite erfolgt bei den Patienten der OMT-Gruppe, um den Erfolg der empfohlenen Maßnahmen der Risikofaktorenmodifikation zu überprüfen.

 

Impressum

Anschrift

Klinikum rechts der Isar der technischen Universität München
Klinik für Gefäßchirurgie
Vorstand: Univ.-Prof. Dr.med. Hans-Henning Eckstein
Mitglied des Executive Committee der Space-2 Studie
Ismaninger Straße 22
81675 München
Tel.: 089 / 4140-2167
Fax.: 089 / 4140-4861
www.gchir.med.tum.de
impressum@space-2.de

Verantwortlich für die Inhalte i.S.v. §10 Abs. 3 MDStV

Univ.-Prof. Dr.med. Hans-Henning Eckstein – Eckstein@space-2.de

Ansprechpartner

Dr. med. Andreas Kühnl – kuehnl@space-2.de

Gestaltung und Programmierung

Herr Oliver Urban – info@revna.de
Dr. med. Andreas Kühnl – kuehnl@space-2.de

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